SALUTE. L’AIFA blocca Buscopan e altri farmaci con impurità cancerogene. La lista

Divieto assoluto di uso dei medicinali a base di ranitidina. Si allunga la lista dell’Agenzia italiana del farmaco dei medicinali ritirati a causa della presenza di impurità nella lavorazione del principio attivo, utilizzati nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco. Ora sono compresi anche 12 lotti di Buscopan Antiacido.

Già nei giorni scorsi l’Aifa aveva disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica indiana Saraca Laboratories. Il motivo era la presenza, in alcuni di questi lotti, di una impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani).

La NDMA è classificata come una sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro dell’Organizzazione Mondiale della Sanità sulla base di studi condotti su animali.

La Black List

L’AIFA ha diffuso la lunga lista di lotti ritirati dalle farmacie e che però possono essere finiti sul mercato. Si tratta di 516 prodotti, che l’Agenzia invita a non utilizzare “a scopo precauzionale” in attesa di controlli.

Tra questi ci sono alcuni lotti di Buscopan Antiacido. Il ritiro è per “impurità cancerogena“:

si tratta dei lotti di Buscopan Antiacido 75 mg compresse effervescenti numero 181379, 181379, 181381, 181382, 181380, 181383 con scadenza 01/05/2021; 744552 con scadenza 01/02/2020; 162521, 162522 con scadenza 30/09/2019; 170939, 170938, 170936, 170935, 170937 con scadenza 01/04/2020.

Un altro farmaco per cui è stato disposto il divieto d’uso è lo Zantac, compresse, compresse effervescenti, sciroppo e fiale.

Gli altri farmaci ritirati dal mercato o bloccati per precauzione sono: Ranitidina Almus, Ranidil, Ranidil Fiale, Ranidil compresse, Ranidil Sciroppo, Ranidil compresse effervescenti, Raniben compresse, Ulcex compresse, e fiale, Ranitidina Doc Generici, Ranitidina Eg, Ranibloc, Ranitidina Pensa, Ranitidina Alter, Ranitidina Aurobindo, Ranitidina Salf, Ranitidina Tecnigen, Ranitidina Zentiva, Ranitidina Hexal.

“Provvedimenti analoghi – scrive l’Aifa – sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L’Aifa sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive“.

Come già consigliava nel precedente comunicato, l’Aifa tiene a precisare:

• Se sei in trattamento con un medicinale a base di ranitidina che ti è stato prescritto dal tuo medico, non sospendere il trattamento, ma consulta il medico il prima possibile. Potrai concordare con lui un trattamento alternativo (un altro medicinale diverso da ranitidina, indicato nel trattamento delle condizioni in cui lo stomaco produce quantità eccessiva di acido).
• Se sei in trattamento con un medicinale di automedicazione a base di ranitidina, consulta il tuo medico o il tuo farmacista che ti potranno consigliare un farmaco alternativo.
• NDMA è una sostanza chimica organica che si genera come sottoprodotto di numerosi processi industriali. È inoltre presente a livelli molto bassi nelle forniture d’acqua e in alcuni alimenti, in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati. Non sono attesi danni, quando ingerita in quantità molto basse.
• Non si attende un rischio acuto per il paziente che abbia già assunto medicinali contenenti ranitidina.

Se avete bisogno di ulteriore informazioni:

• numero verde: 800-571661
• e-mail: farmaciline@aifa.gov.it