L’industria farmaceutica è uno dei settori più rigorosamente regolamentati al mondo. Al centro di tutti i requisiti normativi c’è un obiettivo unico e chiaro : i farmaci devono essere sempre sicuri, efficaci e di qualità costante. Per garantire ciò, si applicano regole vincolanti relative alle buone pratiche di fabbricazione, in breve GMP.
Le GMP sono molto più di un semplice requisito formale. Esse definiscono in modo vincolante come i prodotti devono essere fabbricati, controllati, documentati e approvati, trasformando le numerose singole fasi del processo in una catena complessiva controllata e tracciabile. La qualità non è il risultato finale, ma viene garantita sistematicamente durante l’intero processo di produzione.
La qualità nasce nel processo, non nel laboratorio di prova
GMP descrive un insieme completo di regole che coprono tutti i settori della produzione farmaceutica, dall’accettazione delle materie prime alla lavorazione, fino all’imballaggio e alla documentazione. Ciò che conta non è solo il prodotto finale, ma anche il percorso per arrivarci. Ogni fase del processo deve essere pianificata, controllata e riproducibile.
In pratica ciò significa che i processi di produzione devono essere convalidati, le responsabilità chiaramente definite e le deviazioni sistematicamente registrate. Macchine, impianti e strumenti di misura possono essere utilizzati solo se ne è stata dimostrata l’idoneità. Le istruzioni di lavoro devono essere comprensibili, aggiornate e vincolanti. GMP crea così il quadro di riferimento per una produzione in cui la qualità non viene solo controllata, ma anche attivamente garantita.
La tracciabilità come principio fondamentale di GMP
Un elemento centrale delle Good Manufacturing Practice è la tracciabilità completa. Ogni misurazione, ogni conteggio e ogni approvazione devono poter essere chiaramente attribuiti a un prodotto, a un lotto, a un momento e a una persona responsabile.
GMP richiede quindi che tutti i dati rilevanti siano documentati in modo completo, corretto e a prova di manomissione. Le modifiche ai parametri, gli interventi da parte degli operatori o le ripetizioni delle misurazioni devono essere tracciabili in qualsiasi momento. Questa trasparenza costituisce la base per la garanzia della qualità interna e per gli audit esterni da parte delle autorità.
Documentazione: prove invece di supposizioni
Negli ambienti di produzione regolamentati da GMP vale un principio chiaro: ciò che non è documentato è considerato non eseguito. La documentazione non è quindi una fase amministrativa a valle, ma parte integrante di ogni processo rilevante per la qualità.
Oltre ai sistemi digitali, i protocolli cartacei continuano a svolgere un ruolo importante. Consentono un controllo immediato direttamente nel punto di processo e fungono da prova attendibile nei confronti degli auditor. Soprattutto nelle fasi critiche del processo, il documento cartaceo offre un vantaggio decisivo: consente la firma personale inequivocabile della persona responsabile. Questa firma conferma non solo l’esecuzione di una fase di lavoro, ma anche la correttezza del suo contenuto e la sua approvazione.
In questo modo, la combinazione di acquisizione strutturata dei dati e conferma personale crea un alto livello di trasparenza e responsabilità. La sicurezza del processo aumenta, i margini di interpretazione si riducono e la tracciabilità in caso di audit migliora notevolmente.
Perché le tecnologie di pesatura sono fondamentali per GMP
A questo punto, l’attenzione si concentra sulle tecnologie di pesatura. Le bilance e gli indicatori di peso, che nell’ambiente farmaceutico vengono solitamente utilizzati in combinazione come bilance da banco e da pavimento, sono integrati in numerosi punti critici dei processi regolamentati da GMP, ad esempio nella pesatura dei principi attivi, nel Conteggio delle compresse o nel controllo finale dei medicinali confezionati.
GMP impone requisiti elevati in questo ambito: i risultati di misurazione devono essere precisi, stabili e riproducibili. Allo stesso tempo, devono essere chiaramente attribuibili e documentati in modo comprensibile e tracciabile e. Inoltre, i sistemi utilizzati devono funzionare in modo affidabile anche in condizioni difficili, ad esempio nelle camere bianche. Qualsiasi scostamento può avere un impatto diretto sulla sicurezza del prodotto e sulla conformità.
Come gli indicatori di peso supportano concretamente i requisiti GMP
I moderni indicatori di peso non si limitano a visualizzare il peso. Supportano i produttori nell’attuazione dei requisiti GMP nella produzione quotidiana, in particolare nei settori della documentazione, del controllo degli utenti e della tracciabilità.
Anche gli indicatori di peso MiNexx® di Minebea Intec, produttore leader mondiale di tecnologie di pesatura e ispezione, sono progettati per supportare questi requisiti. Consentono di stampare i risultati di pesatura e conteggio direttamente nel punto di processo, creando così una base di documentazione immediata e strutturata. I documenti stampati contengono informazioni quali peso o numero di pezzi, data e ora, identificativi dei prodotti o del lotto e informazioni sull’utente. Ciò crea una documentazione tracciabile senza discontinuità nei supporti, elimina i trasferimenti manuali e riduce il rischio di errori.
Un altro aspetto centrale nell’ambito GMP è il controllo degli accessi. La gestione utenti a 3 livelli degli indicatori di peso MiNexx® supporta ruoli e responsabilità chiaramente definiti. Le operazioni di comando possono essere assegnate in modo univoco a singole persone e documentate in modo conforme alla revisione. Allo stesso tempo, gli interventi non autorizzati vengono impediti in modo affidabile. In combinazione con la registrazione sistematica dei dati di processo, la tracciabilità non solo viene soddisfatta formalmente, ma anche integrata in modo coerente nel lavoro quotidiano.
In combinazione con piatteforme di pesatura ad alta risoluzione, ad esempio MiNexx® 3000 di Minebea Intec, si ottengono sistemi di pesatura coordinati, adatti a diverse applicazioni farmaceutiche, dai processi di conteggio ad alta risoluzione alla pesatura di serbatoi di grandi dimensioni. L’architettura coerente del sistema supporta risultati di misurazione riproducibili e facilita la qualificazione in ambienti regolamentati.
Auditabilità come risultato di processi integrati
La conformità alle norme GMP è particolarmente evidente durante gli audit. In tale occasione si può verificare se i processi non solo sono stati definiti, ma anche implementati in modo affidabile. Le tecnologie di pesatura integrate con documentazione strutturata facilitano notevolmente tali verifiche.
Se i risultati di misurazione sono documentati in modo chiaro, immediatamente disponibili e strutturati in modo logico, i processi possono essere spiegati e documentati rapidamente. Ciò consente di risparmiare tempo, ridurre le incertezze e rafforzare la fiducia degli auditor nei processi e nella gestione della qualità.
Vivere le GMP in modo coerente nella vita quotidiana
Le GMP non sono un insieme di regole rigide, ma uno standard di qualità vissuto. Tecnologie di pesatura precise, processi controllati e una documentazione affidabile si integrano tra loro.
I sistemi che combinano in modo coerente misurazione, controllo utente e documentazione aiutano i produttori farmaceutici ad attuare in modo sicuro i severi requisiti normativi, non come un onere aggiuntivo, ma come parte integrante di processi di produzione stabili, trasparenti e verificabili.