Si inietta direttamente nel tumore, ma la sua efficacia ha un raggio d’azione più ampio che previene anche la comparsa di metastasi distanti. Nei casi di melanoma resecabile localmente avanzato la somministrazione del farmaco immunoterapico DAROMUN di Philogen (un‘azienda italo-svizzera), prima dell’intervento chirurgico, ha ridotto del 41% il rischio di recidiva o morte e ha ridotto del 40% la comparsa di metastasi a distanza.

Questi sono i risultati principali dello studio PIVOTAL coordinato dall’ospedale universitario Schleswig-Holstein di Kiel, in Germania e oggi al centro del primo congresso INNOVATE – International Neoadjuvant Immunotherapy Across Cancers. L’evento, che si apre oggi a Napoli, riunisce ricercatori provenienti da tutto il mondo, impegnati nella ricerca clinica e traslazionale sull’immunoterapia neoadiuvante, cioè quella che si somministra prima dell’intervento chirurgico, con l’obiettivo di evidenziare aspetti clinici, progressi, approcci di ricerca innovativi, nonché possibilità di collaborazione e opportunità di armonizzare gli approcci tra tumori diversi. “Lo studio PIVOTAL è il primo randomizzato di Fase III in cui un farmaco locoregionale mostra una superiorità come terapia neoadiuvante, cioè prima dell’intervento chirurgico di rimozione del melanoma, rispetto alla sola chirurgia, anche nella riduzione della comparsa di metastasi distanti, mostrando così un’efficacia sistemica – commenta Paolo Ascierto, presidente del congresso, nonché presidente della Fondazione Melanoma e direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell’Istituto Pascale di Napoli -. Un’altra importante novità è che a beneficiare di questo trattamento non sono solo i pazienti che non avevano ricevuto prima alcuna terapia, ma anche coloro che sono stati precedentemente trattati con l’immunoterapia. Questo significa che con DAROMUN è possibile offrire ai pazienti con melanoma localmente avanzato un’ulteriore opportunità terapeutica”.

Lo studio

PIVOTAL ha coinvolto 256 pazienti con melanoma localmente avanzato resecabile, reclutati in 22 centri clinici in Germania, Italia, Francia e Polonia. I pazienti sono stati suddivisi in due gruppi: nel primo, i pazienti sono stati sottoposti direttamente all’intervento chirurgico, nel secondo invece hanno ricevuto un’iniezione di DAROMUN nelle lesioni target, per 4 settimane, prima della chirurgia. Dopo aver seguito i pazienti per una media di 21,2 mesi, i ricercatori hanno registrato una riduzione del 41% delle recidive in coloro che hanno ricevuto l’iniezione nella massa tumorale rispetto ai pazienti trattati con la sola chirurgia. “Il trattamento con DAROMUN si è anche dimostrato capace di ridurre il rischio della comparsa di metastasi distanti del 40% rispetto alla sola chirurgia”, sottolinea Ascierto. DAROMUN è una combinazione di due citochine, l’interleuchina 2 (IL2) ed al fattore di necrosi tumorale (TNF), ognuna delle quali è coniugata a un anticorpo monoclonale indirizzato contro un’isoforma tumore-specifica della fibronectina. L’IL2 ed il TNF sono due citochine in grado, se somministrate insieme, di innescare localmente una risposta immunitaria che ha anche effetti a distanza. “E’ con grande entusiasmo che abbiamo annunciato i risultati positivi emersi dal nostro studio PIVOTAL nel melanoma resecabile localmente avanzato – commenta Dario Neri Amministratore Delegato di Philogen, l’azienda che ha sviluppato DAROMUN -. I dati fanno ben sperare per la possibile adozione di DAROMUN per via intralesionale come trattamento neoadiuvante. Abbiamo sottomesso all’EMA la richiesta di autorizzazione all’ immissione in commercio per DAROMUN nella speranza di poter offrire ai pazienti con melanoma localmente avanzato, anche per coloro già pre-trattati con immunoterapia sistemica, una nuova opzione terapeutica”.

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